Надзор за безопасностью лекарственных средств компании ООО ОМЕГА ФАРМА УКРАИНА

Для сообщения информации о нежелательных явлениях или отсутствии эффективности лекарственных средств компании «ОМЕГА ФАРМА», Вам необходимо выполнить одно из нижеперечисленных действий:

Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор в Украине — Ирина Литус. Заместитель уполномоченного лица – Оксана Мельничук.

В центре философии компании «Омега Фарма» находится пациент, который получает высококачественные, безопасные и эффективные лекарственные средства. Для данных целей в компании разработана, внедрена и поддерживается система сбора, обработки, оценки и систематизации, надлежащего реагирования на побочные явления лекарственных средств, которая выполняется в соответствии с правилами Надлежащей практики по фармаконадзору (GPvP). Фармаконадзор компании осуществляется через постоянный мониторинг поступающей информации о возникающих нежелательных явлениях и/или случаях отсутствия эффективности, подробному изучению таких случаев, систематизации данных всех стран и рынков в Центре глобального фармаконадзора (Бельгия), надлежащему и своевременному информированию регуляторных органов, принятию мер по предотвращению или сведению к минимуму риска для пациентов. Такой подход является залогом обеспечения высокого уровня качества и безопасности лекарственных средств на основе сопоставления эффективности и рисков,  накоплению и систематизации знаний о профиле безопасности препаратов. Сферой применения системы фармаконадзора компании «Омега Фарма» являются:

  • Лекарственные средства, до регистрации (доклинические и клинические исследования);
  • Зарегистрированные лекарственные средства;
  • Изучение научной литературы и баз данных;
  • Внешние связи с контролирующими органами и другими организациями, система отчетности о случаях нежелательных явлений и мероприятия по информированию общественности;
  • Внутренние связи и подготовка.

Порядок ведения фармаконадзора в Украине утвержден Приказом Министерства Здравоохранения Украины №898 от 27.12.2006 «Об утверждении Порядка осуществления надзора за побочными реакциями лекарственных средств, разрешенных к медицинскому использованию». Украинское законодательство гармонизировано с международными стандартами, включая Директиву ЕС 2001/83 и Постановление Совета ЕС 2309/93. Служба фармаконадзора компании «Омега Фарма» собирает информацию о:

  • Побочных реакциях при применении лекарственных средств;
  • Отсутствии терапевтического эффекта;
  • Передозировке лекарственного средства;
  • Взаимодействии с другими лекарственными препаратами;
  • Ошибочном назначении лекарственного средства;
  • Неожиданном терапевтическом эффекте;
  • Неправильном применении;
  • Жалобах на качество лекарственных средств;
  • Любой другой информации, касающейся качества, безопасности и эффективности применения лекарственных средств компании «Омега Фарма».
Лекарственные средства группы компаний «Омега Фарма»:
      АФЛУБИН® капли оральные
      АФЛУБИН® таблетки
      АСИНИС® капли оральные
      АТМА® капли оральные
      БЕКОНАЗЕ спрей назальный, суспензия, 50 мкг/дозу
      ВОКАРА® капли оральные
      ГАЛСТЕНА® капли оральные
      ГАЛСТЕНА® таблетки
      ГЕНТОС® капли оральные
      ГЕНТОС® таблетки
      ДЕЛУФЕН® спрей назальный
      ДАРАМ® капли оральные
      ИНЦЕНА® капли оральные
      МАГВИТ таблетки, покрытые оболочкой кишечнорастворимые
      МЕМОРИЯ® капли оральные
      МЕМОРИЯ® таблетки
      НОТТА® капли оральные
      НОТТА® таблетки
      ПАРА ПЛЮС аэрозоль для наружного применения
      ПУМПАН® капли оральные
      ПУМПАН® таблетки
      РЕМЕНС® капли оральные
      РЕМЕНС® таблетки
      СЕБИДИН таблетки для рассасывания
      СЕБИДИН ПЛЮС таблетки для рассасывания
      СПРЕГАЛЬ аэрозоль для наружного применения
      ТИНГОСАН® капли оральные
      ТОНГИНАЛ® капли оральные
      ФАМУЛАН® капли оральные
      ФЕНИСТИЛ ПЕНЦИВИР крем 1%
      ФЕНИСТИЛ ПЕНЦИВИР тонирующий крем 1%

Актуальная информация по безопасности лекарственных средств, указанных в перечне, представлена в Государственном реестре лекарственных средств Украины. Государственный реестр лекарственных средств находится на сайте Государственного предприятия «Государственный экспертный центр МЗ Украины» и содержит ссылки на текст Инструкций по применению для лекарственных средств, зарегистрированных в Украине

Структура системы фармаконадзора компании «Омега Фарма»:

Представительства и партнеры компании «Омега Фарма» в других странах собирают информацию о любых нежелательных явлениях и сообщают в Центр глобального фармаконадзора в Бельгии и в национальные органы стран.

Центр глобального фармаконадзора компании «Омега Фарма» находится в Бельгии

QPPV – Ms. Ilse Vanderlinden

Уполномоченным лицом, ответственным за фармаконадзор в Украине является Ирина Литус.
Заместитель уполномоченного лица – Оксана Мельничук.

ООО ОМЕГА ФАРМА УКРАИНА
01133, г. Киев,
 ул. Евгения Коновальца, 36-Д, 8 этаж.
Телефон: +380 (44) 220 37 73 (74)
Факс: +380 (44) 220 37 75

Центр глобального фармаконадзора компании «Омега Фарма» зарегистрирован в Агентстве по контролю лекарственных средств (EMA) в системе EudraVigilance.
Компания ООО ОМЕГА ФАРМА УКРАИНА разработала и внедрила систему ведения фармаконадзора в Украине для своевременного получения информации, ее передачи и надлежащего реагирования на нежелательные явления лекарственных средств. Компания своевременно подает отчеты о ПР в Государственный Экспертный Центр МЗ Украины.