Нагляд за безпекою лікарських засобів компанії ТОВ ОМЕГА ФАРМА УКРАЇНА

Для повідомлення інформації про небажані явища або відсутність ефективності лікарських засобів компанії «Омега Фарма», Вам необхідно виконати одну з нижчеперелічених дій:

  • Зателефонувати по тел.: +380 (44) 220 37 73 (74);
  • Написати e-mail за адресою: complaints@omega-pharma.com.ua;
  • Заповнити форму повідомлення про небажане явище для пацієнта/для професіонала охорони здоров’я на нашому сайті;

Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд в Україні – Ірина Літус. Заступник уповноваженої особи – Оксана Мельничук.

У центрі філософії компанії «Омега Фарма» знаходиться пацієнт, який отримує високоякісні, безпечні та ефективні лікарські засоби. Для даних цілей у компанії розроблена, впроваджена та підтримується система збору, обробки, оцінки та систематизації, належного реагування на побічні явища лікарських засобів, яка здійснюється відповідно до правил Належної практики з фармаконагляду (GPvP). Фармаконагляд компанії здійснюється шляхом постійного моніторингу інформації, що надходить, про виникаючі небажані явища та/або випадки відсутності ефективності, докладного вивчення таких випадків, систематизації даних всіх країн і ринків у Центрі глобального фармаконагляду (Бельгія), належного та своєчасного інформування регуляторних органів, вживання заходів щодо запобігання або зведення до мінімуму ризику для пацієнтів. Такий підхід є запорукою забезпечення високого рівня якості та безпеки лікарських засобів на основі співвідношення ефективності та ризиків, накопичення та систематизації знань про профіль безпеки препаратів. Сферою застосування системи фармаконагляду компанії «Омега Фарма» є:

  • Лікарські засоби, до реєстрації (доклінічні та клінічні дослідження);
  • Зареєстровані лікарські засоби;
  • Вивчення наукової літератури та баз даних;
  • Зовнішні зв’язки з контролюючими органами та іншими організаціями, система звітності про випадки небажаних явищ і заходи щодо інформування громадськості;
  • Внутрішні зв’язки та підготовка.

Порядок ведення фармаконагляду в Україні затверджено Наказом Міністерства Охорони Здоров’я України №898 від 27.12.2006 «Про затвердження Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування» Українське законодавство гармонізоване з міжнародними стандартами, включаючи Директиву ЄС 2001/83 і Постанову Ради ЄС 2309/93. Служба фармаконагляду компанії «Омега Фарма» збирає інформацію про:

  • побічні реакції при застосуванні лікарських засобів;
  • відсутність терапевтичного ефекту;
  • передозування лікарського засобу;
  • взаємодію з іншими лікарськими препаратами;
  • помилкове призначення лікарського засобу;
  • несподіваний терапевтичний ефект;
  • неправильне застосування;
  • скарги на якість лікарських засобів;
  • будь-яку іншу інформацію, що стосується якості, безпеки та ефективності застосування лікарських засобів компанії «Омега Фарма».
Лікарські засоби групи компаній «Омега Фарма»:
      АФЛУБІН® краплі оральні
      АФЛУБІН® таблетки
      АСІНІС® краплі оральні
      АТМА® краплі оральні
      БЕКОНАЗЕ спрей назальний, суспензія, 50 мкг/дозу
      ВОКАРА® краплі оральні
      ГАЛСТЕНА® краплі оральні
      ГАЛСТЕНА® таблетки
      ГЕНТОС® краплі оральні
      ГЕНТОС® таблетки
      ДЕЛУФЕН® спрей назальний
      ДАРАМ® краплі оральні
      IНЦЕНА® краплі оральні
      МАГВІТ таблетки, вкриті оболонкою кишковорозчинні
      МЕМОРІЯ® краплі оральні
      МЕМОРІЯ® таблетки
      НОТТА® краплі оральні
      НОТТА® таблетки
      ПАРА ПЛЮС аерозоль для зовнішнього застосування
      ПУМПАН® краплі оральні
      ПУМПАН® таблетки
      РЕМЕНС® краплі оральні
      РЕМЕНС® таблетки
      СЕБІДИН таблетки для розсмоктування
      СЕБІДИН ПЛЮС таблетки для розсмоктування
      СПРЕГАЛЬ аерозоль для зовнішнього застосування
      ТІНГОСАН® краплі оральні
      ТОНГІНАЛ® краплі оральні
      ФАМУЛАН® краплі оральні
      ФЕНІСТИЛ ПЕНЦИВІР крем 1%
      ФЕНІСТИЛ ПЕНЦИВІР тонувальний крем 1%

Актуальна інформація щодо безпеки лікарських засобів, зазначених у переліку, представлена у Державному реєстрі лікарських засобів України. Державний реєстр лікарських засобів знаходиться на сайті Державного підприємства «Державний експертний центр МОЗ України» і містить посилання на текст Інструкцій для медичного застосування для лікарських засобів, що зареєстровані в Україні.

Структура системи фармаконагляду компанії «Омега Фарма»:

Представництва та партнери компанії «Омега Фарма» в інших країнах збирають інформацію про будь-які небажані явища та повідомляють про них в Центр глобального фармаконагляду в Бельгії та національні органи країн.

Центр глобального фармаконагляду компанії «Омега Фарма» знаходиться у Бельгії.

QPPV – Ms. Ilse Vanderlinden

  • Phone : +32 9 381 03 54
  • Fax :      +32 470 18 92 35
  • E-mai:  ilse.vanderlinden@omega-pharma.com

Уповноваженою особою, відповідальною за фармаконагляд в Україні, є Ірина Літус.
Заступник уповноваженої особи – Оксана Мельничук.

ТОВ ОМЕГА ФАРМА УКРАЇНА
01133, м. Київ, вул. Євгена Коновальця, 36-Д, 8 поверх.
Телефон: +380 (44) 220 37 73 (74)
Факс: +380 (44) 220 37 75

Центр глобального фармаконагляду компанії «Омега Фарма» зареєстровано в Агентстві з контролю лікарських засобів (EMA) у системі EudraVigilance.

Компанія ТОВ ОМЕГА ФАРМА УКРАЇНА розробила та впровадила систему ведення фармаконагляду в Україні для своєчасного отримання інформації, її передачі та належного реагування на небажані явища лікарських засобів. Компанія своєчасно подає звіти про ПР до Державного експертного центру МОЗ України.